Продолжение на текстот на Џоел Лексчин за функционирањето на фармацевтската индустрија во современиот капитализам. Останатите делови може да ги прочитате на следните линкови:
прв дел
втор дел
трет дел
Контрола врз знаењето
Клиничките испитувања кои не успеале да покажат ефективност или пак тие коишто покреваат загриженост за безбедноста, драматично може да влијаат врз продажбата на производите. Во јули 2002, резултатите од клиничкото испитување од страна на Иницијативата за женско здравје покажаа дека комбинацијата од естроген/прогестерон како терапија за хормонска замена, предизвикува зголемен ризик за кардиоваскуларни заболувања и рак на дојка кај жени во постменопаузниот период. Во јуни 2003 година, рецептите за “Prempro”, најшироко продаваната комбинација на естроген/прогестерон, се намалиле за 66% во САД.
За да се избегнат овие сценарија и да се продолжи со зголемување на приходот, корпорациите еволуирале од процесот на контрола на развојот на нови лекови и се префрлиле на контрола на знаењето за тие лекови, на тој начин осигурувајќи се дека нивната порака е таа што ќе стигне до лекарите и пациентите. Фармацевтските компании го финансираат скоро целиот процес на претпазарните клинички испитувања, односно тие што се користат како база за одобрување нов лек или нова индикација за употреба на веќе постоечки лек. Овие испитувања се основата на информациите околу новиот лек и како такви се многу важни. Корпорациите со нивната улога на финансери ги контролираат сите аспекти од испитувањата, од нивниот почетен дизајн до начинот на кој тие се спроведуваат и анализираат, па потоа и како тие се пријавуваат во регулаторните агенции за лекови, дали и на каков начин се објавуваат резултатите и со тоа во голема мера влијаат на тоа како информациите им се презентирани на лекарите.
Пристрасноста во корист на корпорациите започнува уште во дизајнот на испитувањето. Кога се тестира нов лек и истиот се споредува со друг лек кој веќе е на пазарот, може да се изберат несоодветни (ниски или високи) дози од компаративниот лек, па да се минимизира ефективноста или да се максимизираат несаканите ефекти. Во осумдесеттите години од минатиот век, најчеста причина за прекин на испитувањата во доцните стадиуми на истражувањето бил финансискиот аспект (43%), а потоа споредувањето на ефикасноста (31%) и безбедноста (21%). Меѓу овие испитувања биле и тие за лекови за рак, кардиоваскуларни заболувања и неонатална сепса. Финансиските причини вклучувале ограничен комерцијален пазар, инсуфициентност на очекуваните повратоци на инвестициите и промена на приоритетите во однос на испитувањата кога настанувало спојување на компании. Но сепак, прекинувањето на испитувањата само поради финансиска основа може да се смета за прекршок на шестиот член од Хелсиншката декларација, која претставува интернационално препознатлив стандард за спроведување клинички испитувања. Во овој член стои дека “медицинските истражувања кои вклучуваат човечки испитаници, треба на прво место и над сите интереси да ја стават благосостојбата на испитаниците. Па така, прекинот на испитувањата пред целосно да се завршат, само поради финансиски причини, значи дека бизнис плановите заземаат приоритет во однос на разумното спроведување на медицинските истражувања, кои вклучуваат социјална должност и морална одговорност, кои всушност треба да ги надминат самите бизнис планови.
Има докази дека не сите информации од клиничките испитувања се достапни до регулаторните агенции и дека се презентирани на небулозен начин. Па така ,“Merck” не успеваат во предвидениот рок од американската Управа за храна и лекови, да достават податоци за стапката на смртност од два испитувачки процеси во кои беше вклучена употребата на “Rofecobix” кај пациенти со Алцхајмер или други когнитивни оштетувања. Исто така “GlaxoSmithKline” им ги презентираа своите податоци за наводно намалената опасност на нивниот лек против астма “Salmeterol” на американската Управа за храна и лекови.
Еден од најдобро познатите примери за начинот на кој корпорациите ги менуваат интерпретациите на испитувањата во периодот помеѓу поднесувањето на нивниот извештај до Управата за храна и лекови и периодот во кој информациите се всушност објавени, е студијата која ја испитуваше ефективноста на “Celecoxib”, кој припаѓа во групата нестероидни антиинфламаторни лекови, а воедно и аналгетик, произведен од “Pfizer”. Објавените податоци од испитувањата, базирани на информации добиени од шест месечен период, ги потврдуваа заштитните ефекти на “Celecobix” во однос на намалувањето на желудечното крварење, во споредба со другите традиционални антиинфламаторни лекови. Но, двете комбинирани студии кои беа претставени во публикацијата, всушност продолжиле да траат 12 и 16 месеци. И по тој период од 12-16 месеци, немало никаква разлика во негативните желудечни ефекти кај пациентите кои користеле “Celecobix” и тие кои користеле традиционални антиинфламаторни лекови.
“Ghostwriters” се професионални писатели коишто не преземаат кредибилитет за своите дела, односно објавените трудови се потпишани од други луѓе. Овој тип на пишување, во фармацевтската индустрија се однесува на практиката при којашто корпорациите или пак некој кој работи за нив, вработуваат медицински писатели за истите да напишат статии за во весници или писма базирани врз информациите кои се во сопственост на самата корпорација. Потоа тие статии им се носат на академски истражувачи кои се согласуваат да се потпишат како писатели, најчесто за пари или пак за престижната вредност која доаѓа со имање издадена публикација. Вака испечатената статија, не содржи признание за работата на т.н. “ghostwriter”. Компанијата “Wyeth” користеше вакви писатели за да се одбрани заработувачката од 2 милијарди долари на годишно ниво за нивните 2 продукти “Premarin” и “Prempro” со цел да се истакнат нивните позитивни страни. Но Иницијативата за женско здравје, покажа дека ризиците од овие два лека ги надминуваат придобивките. Судот докажа постоење на 26 вакви научни трудови, напишани од “ghostwriters”, кои за цел имале да се поддржат овој тип лекови за хормонска терапија. Се разбира, овие научни трудови не отриваа дека “Wyeth” има позадинска улога во процесот на нивната публикација.
Постојат бројни примери за селективната публикација на трудови за такви фармацевтски испитувања кои имале негативни резултати. Од 37те студии за антидепресиви коишто американската Управа за храна и лекови ги прогласила за негативни или сомнителни, 22 никогаш не биле објавени. Тоа што не се објавуваат ваквите податоци, води кон преценување на ефикасноста на продуктите или пак потценување на нивната штета. Објавените информации го преценуваат бенефитот на антидепресивот “Reboxetine” во споредба со плацебото за дури 115%, а во исто време ја потценуваат неговата штета. Внатрешните документи на “GalaxoSmithKline” беа употребени за демонстрација на разликите помеѓу вистинските резултати од студија којашто ги испитувала безбедноста и ефективноста на антидепресивот “Paroxetine” кај адолесценти и оние кои биле јавно објавени. Публикацијата тврдела дека лекот “Paroxetine” во глобала добро се третира и е ефективен во борбата против депресија кај адолесцентите. За разлика од ова, исходите базирани на дефинираните протоколи покажале дека нема значајна разлика во ефикасноста помеѓу “Paroxetine” и плацебо и дека овој лек бил асоциран со штетни дејства, влучително и со зголемувањето на суицидните идеи кај оваа популација.
За крај, корпорациите препознале дека има разлика во ставовите околу веродостојноста кога тие директно на лекарите им ги презентираат доказите околу своите производи. За да го заобиколат овој проблем, тие вработуваат лекари и истражувачи кои се познати како “водичи на клучното мислење”. Витално за корпорациите е да се сочува фикцијата дека овие “водичи” се независни извори на информации, со цел да се задржи довербата кај лекарите кога им се презентира нешто. Сепак, токму кога овие лица скршнуваат од патот кој им го налага оваа работа, треба вредноста на корпорациите да се стави под прашање. Еден од овие “водичи” напиша серија за “прикази на случај” за одреден лек произведен од компанија за која тој често зборувал, што предизвика претстава дека тој лек е помалку ефективен од друг лек од противничка компанија. Откако тие “прикази на случај” излегоа во јавноста, неговите покани за говорење паднале од 4-6 пати месечно на ниту една.
Превод: Симона Наумоска
Лектура: Емилија Митреска
