Продолжение на текстот на Џоел Лексчин за функционирањето на фармацевтската индустрија во современиот капитализам. Првиот дел може да го прочитате овде.
Од „Blockbuster” до „Nichebuster” модел
До пред неколку години, фармацевтската индустрија функционираше според т.н. “blockbuster” модел. Имено, индустријата беше насочена кон развој на лекови за чести хронични болести во развиените земји, како што се болестите на срцето или дијабетот, потоа силно ги рекламираше тие лекови надевајќи се на 1 милијарда американски долари на годишно ниво од продажба на истите. Болести кои се случуваа предоминантно или ексклузивно во земјите во разво беа игнорирани бидејќи луѓето погодени од тие заболувања немаа значајна куповна моќ. Од 850 нови терапевтски продукти рекламирани во периодот од 2000 до 2011 година, само 37 (односно 4%) биле наменети за таквите типови на болести.
Неодамна, откако сите цели беа постигнати, настанува смена од “blockbuster” моделот во “nichebuster” модел, при што корпорациите таргетираат мали терапевтски пазари со лекови кои тие можат да ги продадат за стотици илјади долари на годишно ниво по пациент. Во оваа смисла, предизвиците кои ги искусува фармацевтската индустрија наликуваат на тие од другите индустрии кои работат во капиталистичката економија. Исцрпувањето на пазарите е внатрешна состојба на капитализмот што бара “разновидност на производи”, а во овој случај се повеќе и повеќе скапи медикаменти за се потесни и потесни пазари, што ќе го обезбеди потребениот раст. Во САД цените на лековите за мултипла склероза, пораснале од просечните 8000, односно 11 000 американски долари на годишно ниво во почетокот и средината на деведесетите години од минатиот век, до 60 000 американски долари годишно. Во 2013 година, 120 онколози од повеќе од петнаесет земји се здружија во осудување на цените за новите онколошки лекови, кои што достигнале 100 000 или повеќе американски долари на годишно ниво. Треба да се поништи идејата дека овие цени се оправдани со трошоците кои се предизвикани од процесот на истражување и развој на лекови, што е потврдено и од поранешниот извршен директор на “Pfizer”, Хенк МекКинел, кој кажа: „Заблуда е да се предлага дека нашата индустрија, или која било друга индустрија, ги поставува цените на продуктите со цел да се поврати буџетот за истражување и развој”. Цените се базирани врз тоа што може пазарот да поднесе. Колку поочајни стануваат пациентите, толку повеќе расте цената кои тие се подготвени да ја платат.
Корумпирање на процесот за регулација на лековите
Пред да можат корпорациите да заработат пари од лековите кои ги произведуваат, тие лекови треба да бидат одобрени за продажба. Оваа одредба е скоро pro forma во голем дел од земјите во развој, сепак една третина од земјите немаат никаков или имаат многу мал капацитет за регулација на лекови. Дури и во земји како Индија, регулацијата на лековите често е надвор од прописите, како што можеме да видеме во 2011-12 со испитувањето на продуктите кои содржат комбинации со фиксирани дози, односно продукти кои што содржат две или повеќе активни состојки. Испитувањето покажа дека корпорациите ги користат лабавите стандарди за регулација со цел да продадат „милиони дози од лековите со повеќе активни сосојки меѓу кои што биле и лекови ограничени, забранети или пак неодобрени во други земји како последица на нивната поврзаност со сериозни неповолни исходи, вклучувајќи и смрт.“
Регулацијата на лековите во САД и Европската Унија е корумпирана преку влијанието на фармацевтската индустрија. Кортни Дејвис и Џон Абрахам, кои што предаваат фармацевтска политика на Кралскиот Колеџ во Лондон, велат дека „во последните 30 години се сведоци на наплив од дерегулаторни реформи, наводно за промовирање на фармацевтската иновација насочена симултано кон комерцијалните интереси на индустријата и здравствените интереси на пациентите ”. Објаснување околу тоа зошто ова е дозволено да се случи доаѓа од теоријата за корпоративна пристрасност. Абрахам вели дека „теоријата на корпоративна пристрасност укажува на можноста за соработка помеѓу фармацевтска индустрија и релативо силната и проактивна држава, при процесот на донесување на про-бизнис (де)регулација, во корист на самата индустрија“. Понатаму, Абрахам тврди дека индустријата може да ја предводи регулацијата преку влијание не само врз регулаторните агенции, туку и врз пошироката власт директно преку лобирање, финансиски донации и други активности – на пример, преку назначување на претставници од компаниите за лекови во оперативни групи кои помагаат да се формира владината политика во целина. Крајниот резултат е државата активно да ги поддржува пошироките цели на индустријата.
Најјасната манифестација на „теоријата на корпоративна пристрасност” во фармацевтската регулација, е широко раширеното посвојување на даноците од корпорациите-корисници кои плаќаат за функциите на властите на регулаторните органи како американската Управа за храна и лекови, Европската агенција за лекови и Регулаторната агенција за лекови и продукти за одржување на здравјето на Обединетото Кралство. Ограничувањето на ресурсите за американската управа за храна и лекови, претставува главната водечка сила позади имплементацијата на корисничките такси во САД. Продолженото противење на Конгресот да го зголеми буџетот на управата за храна и лекови, на крајот водеше кон тоа да агенцијата ја напушти својата претходна позиција во опозицијата на корисничките такси од фармацевтската индустрија. Како дел од актот за кориснички такси од 1992 година, индустријата се согласи да склучи договор под услов даноците да се сметаат за дополнување на конгресната апропријација и дека парите ќе се користат исклучиво за подобрување на ефикасноста и брзината на прегледот на новите брендирани лекови. Како резултат, мнозинството на приходите се насочија кон вработување на нови рецезенти. Дури во 2007 година, на управата за храна и лекови во САД и беше дозволено да ги користи дополнителните пари за мониторирање на безбедноста на продуктите што ги имаше одобрено.
Дополнително, законот за корисничките даноци се реавторизира на пет-годишни интервали, со најнова обнова во 2012 година. Една од клучните карактеристики на овој закон е тоа што содржи одредби заради кои управата за храна и лекови треба да се посвети кон континуирани подобрувања во процентот на одобрени апликации за нови лекови во рамките на поставени временски периоди. Поради ограниченото време на траење на патентите, што подолго лековите се на пазарот, толку повеќе повраток ќе добијат корпорациите со што работат на нивен маркетинг. Законот за корисничките даноци, преку тоа што овозможува лековите побрзо да стигнат до пазарот, значи повеќе профит за корпорациите.
Пред 1989 година, Агенцијата за медицинска контрола (прекурзорот на Регулаторната агенција за лекови и продукти за одржување на здравјето на Обединетото Кралство), 65% од финансирањето го добиваше од даноци на корисниците а 35% од даноци на корпорациите. Од тој момент, финансирањето од кориснички такси премина на 100%, што претставува одблесок на филозофијата од конзервативната влада на Тачер – дека науката треба да биде “повеќе резпонзивна” кон потребите на индустријата. Во Европската Унија, како целина, изгледа дека филозофијата за кориснички даноци се прифати после воспосавувањето на истата во Агенцијата во Обединетото Кралство. Од тоа произлегува прашањето: Чии приоритети се опслужуваат, тие на јавноста или тие на индустријата?
Доказите покажуваат дека корисничките даноци предизвикуваат негативни последици по јавната безбедност. Во САД стандардното време потребно за преглед на апликација за нов лек изнесува 300 дена, а поради законот за кориснички даноци, од управата за храна и лекови се бара да се комплетираат 90% од апликациите во таа временска рамка. Доколку оваа цел не е исполнета, можно е да настане закана за обновата на корисничките даноци, а со тоа лишување на управата од значителен дел од нејзиниот приход. Во пракса изгледа дека како што управата се доближува поблиску до крајниот рок за донесување на одлука, така ги “опушта” и стандардите за евалуација на безбедноста. Споредено со лекови кои биле одобрени во друго време, оние лекови кои биле одобрени во последните два месеци пред истекот на роковите, е повеќе од пет пати поверојатно дека подоцна ќе бидат повлечени од употреба поради безбедносни причини и скоро 4,5 пати поверојатно дека тие лекови ќе бидат подложни на „предупредување со црна кутија” (black-box warning), што претставува најсериозното предупредување за безбедност што управата за храна и лекови може да го бара.
Во Европската Унија, кога се поднесува апликација за лек до европската агенција за лекови, организацијата е одговорна за избирање на т.н. позиција на “Rapporteur” и “Co-Rapporteur”, односно избирање на националните регулаторни агенции кои ќе го извршат вистинското евалуирање на новата апликација. Со оглед на фактот дека најголем дел од регулаторните агенции во земјите на ЕУ се финансирани до значителна мера од кориснички даноци, често настанува интензивен натпревар меѓу нив за таа позиција. Овај натпревар ги става националните агенции под значаен притисок за извршување на обврските на подобар начин во периодот од 210 дена што го дава ЕУ за одобрување на лековите со оглед на тоа што корпорациите сакаат брзи одговори. Од сите петнаесет германски, шведски и англиски припадници на регулаторен персонал кои биле интервјуирани од страна на Абрахам и Греам Луис од Универзитетот од Јорк, пет се согласиле дека оваа временска рамка претставува закана за јавното здравје и дополнителни пет сметале дека е возможно да претставува закана за јавното здравје. На сличен начин комитетот на Долниот дом во Британија, разгледувајќи го влијанието на фармацевтската индустрија заклучиле дека “ Регулаторната агенција за лекови и продукти за одржување на здравјето на Обединетото Кралство, како и многу други регулаторни организации, целосно е финансирана од даноците кои се плаќаат од страна на тие што се подложни на нејзина регулација. Но, за разлика од другите регулатори, таа се натпреварува со другите европски агенции за приход. Оваа ситуација предизвикува загриженост дека можно е да се загуби чувството за потребата да се заштити и промовира јавното здравје над сѐ друго, при одење по патот за да добивање приход од компаниите”.
Превод: Симона Наумоска
